關(guān)鍵詞：注射器檢測項目、注射器測試儀

    筆式注射器常用于胰島素包裝,用于間歇式注射。筆式注射器常備稱作卡式瓶，卡式瓶類似沒有推桿的注射器，相當(dāng)于“沒底的瓶子”。 筆式注射器其由玻璃套筒、活塞、鋁蓋、墊片、玻璃珠等組成，該瓶前部裝有橡膠密封保護(hù)的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。在使用時，將筆式注射器置入重復(fù)使用的卡式注射架或稱注射筆中使用，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸。在筆式注射器出廠之前，應(yīng)該對其安全性和適用性進(jìn)行相關(guān)檢驗。關(guān)于筆試注射器檢測項目及注射器測試儀檢測儀器，筆者根據(jù)YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定主要的檢測方法如下：

    一、滑動性試驗 

    取 10 個經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸， 夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片， 注射針為一兩端有刃 口 的皮下針頭，外徑為 O.4mm， 當(dāng)活塞移動時， 套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出) 上，以 40±3mm/min 速度向下移動活塞，使用TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀在筆式注射器套筒中移動一半距離時， 暫停 5秒鐘， 然后將活塞完全壓到底， 其余筆式注射器套筒同法操作。

 TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

    醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀記錄每次試驗中啟動活塞的大作用力， 取 10 個大值的平均值作為'啟動力'， 應(yīng)不得過 30N: 記錄每次試驗中啟動 之后保持其移動所需的力， 取 10 個值的平均值作為'持續(xù)推動力'， 應(yīng)不得過 15N; 記錄每次試驗中暫停5 秒鐘后重新椎動活塞的大作用力，取 10個大值的平均值為'重新啟動力'， 應(yīng)不得過 30N; 并檢查在連續(xù)運(yùn)動期間不得有'顫動' (指活塞的不規(guī)則運(yùn)動)現(xiàn)象。

    二、泄露試驗

    取 10 個經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽， 封口 。將 l 個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ，用TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分鐘， 試驗結(jié)束后， 檢查活塞及墊片的泄 漏情況， 其余筆式注射器套筒也同法操作， 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

   對于滑動性能，檢驗其滑動后停頓再滑動，是兩個運(yùn)動過程，是需要專門的測試程序進(jìn)行控制。這一點(diǎn)跟普通的注射器滑動性能測試過程是不同的，測試結(jié)果也有差異。濟(jì)南泰昌儀器有限公司深耕醫(yī)藥包裝檢測儀器領(lǐng)域多年，研究各種標(biāo)準(zhǔn)，過各大藥廠及藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)的討論，研發(fā)的TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀專為藥包材標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計。其中的滑動性能測試項目和泄露試驗也是依據(jù)YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片規(guī)定編寫相關(guān)程序，配備相對應(yīng)的專用夾具。
YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》